2017/745 Règlement (MDR) - Mise à jour de la certification de Vitrobio
Vitrobio s'est déjà engagé dans la transition vers le MDR. Une demande de certification au titre de l'annexe XI partie A du règlement 2017/745 a été déposée auprès du GMED, pour l'ensemble du portefeuille de produits. Les services d'évaluation de la conformité sont actuellement en cours.
Vitrobio a été audité en mars 2023 par la DEGM (audit de certification initial en vertu du règlement 2017/745). Cet audit sur site n'a pas révélé de non-conformité majeure (0 non-conformité majeure). En parallèle, la documentation technique des produits Vitrobio est en cours d'évaluation. La certification est conditionnée par les conclusions de l'audit sur site et de la revue documentaire. A ce stade, nous espérons obtenir la certification à la mi-2024.
Les produits Vitrobio bénéficient de la prolongation de la période de transition. Ils peuvent donc être produits sous certification conformément à la directive 93/42/CEE (DDM) jusqu'au 31/12/2028 et peuvent ensuite être maintenus sur le marché jusqu'à leur expiration.
Une certification n'annule pas l'autre, de sorte qu'un même produit peut être fabriqué à la fois sous la certification de la directive et du règlement.
Veuillez noter que la formule HG-VB, indiqué pour le traitement de l'herpès génital, et la formule VB-PHR-E, indiquée pour le traitement des maux de gorge chez les enfants, ne bénéficient pas de la période de transition et ne seront donc plus fabriqués après le 26 mai 2024.
Règlement 2017/745 (MDR) - Impact pour les distributeurs
Les exigences du règlement 2017/745 ont un impact sur les obligations des distributeurs.
Vous trouverez les détails de vos obligations générales à l'article 14 du règlement 2017/745.
Sur la base de l'article 16 du règlement 2017/745, dans le but de sécuriser votre statut de distributeur, Vitrobio pourrait être amené à vous adresser, si ce n'est déjà fait et en fonction de votre zone de distribution, un avenant à votre contrat de distribution afin de formaliser les responsabilités de chacune des parties.
Par ailleurs, il est important de prendre connaissance de l'article 7 du règlement 2017/745 qui encadre la conception des articles d'emballage et des supports de communication. L'équipe réglementaire de Vitrobio restera votre point de contact et vous apportera le soutien habituel pour la conception ou la modification de vos articles d'emballage et supports de communication.
Tous les produits fabriqués dans le cadre de la certification MDR devront porter un numéro d'identification unique qui sera utilisé pour suivre le produit (UDI), conformément à l'article 29 du règlement 2017/745. Lorsque Vitrobio est indiqué comme fabricant légal sur l'emballage, Vitrobio assume toutes les obligations du fabricant et est donc responsable de la création, de la gestion et de l'enregistrement de l'UDI. Les codes UDI seront donc générés à partir du code GTIN propre à Vitrobio. Les numéros UDI doivent maintenant être apposés sur l'emballage secondaire des produits fabriqués sous certification MDR. Vitrobio est actuellement en discussion avec le GMED pour décider si l'UDI doit être apposée sur l'emballage primaire dès maintenant ou à partir du 26 mai 2025 (conformément à l'article 123.3 paragraphe g).
Veuillez noter que les produits fabriqués sous certification MDR peuvent voir leurs éléments d'emballage légèrement modifiés. Les données suivantes peuvent être examinées conformément au rapport d'évaluation clinique soumis dans le cadre de la certification MDR :
- Age de la population cible
- Apposition du numéro UDI
- Suppression des illustrations montrant des plantes
- Le libellé des allégations
- Le libellé de l'indication
Vous pouvez être assuré du soutien de Vitrobio dans la mise en œuvre de ces changements.
Nous rappelons à nos distributeurs, qui mettent nos produits sur le marché en dehors de l'Union européenne, qu'il est de leur responsabilité de notifier ces changements aux autorités nationales des pays concernés.